Vaksina kundër COVID-19 e Pfizer/BioNTech aktualisht është aprovuar për njerëzit e moshës 16 vjeç e lart, dhe e autorizuar për përdorim te personat e moshës 12 deri në 15 vjeç.
Por në një njoftim të shumëpritur, Pfizer tha të hënën se një provë e Fazës 2/3 tregoi se vaksina e saj kundër COVID-19 ishte e sigurt dhe gjeneroi një përgjigje “të fortë” të antitrupave tek fëmijët e moshës 5 deri në 11 vjeç.
“Që nga korriku, rastet pediatrike të COVID-19 janë rritur me rreth 240 për qind në SHBA-duke nënvizuar nevojën e shëndetit publik për vaksinim. Këto rezultate të provës ofrojnë një bazë të fortë për të kërkuar autorizimin e vaksinës sonë për fëmijët 5 deri në 11 vjeç, dhe ne planifikojmë t’i paraqesim ato me urgjencë te FDA dhe rregullatorët e tjerë”, ka thënë Albert Bourla, kryetar dhe shef ekzekutiv i Pfizer, në deklaratë.
Ndërsa Dr. Scott Gottlieb, një ish komisioner i FDA dhe anëtar i bordit aktual të Pfizer, ka thënë se një vaksinë për fëmijët e moshës 5 deri në 11 vjeç mund të jetë e disponueshme deri në festën e Halloween, përkatësisht deri më 31 tetor.
Ndërkohë komisioneri në detyrë i FDA, Dr. Janet Woodcock dhe Dr Peter Marks, drejtor i Qendrës së FDA për Kërkimin dhe Vlerësimin Biologjik, tha në një deklaratë këtë muaj se agjencia do të rishikonte të dhënat për një vaksinë për fëmijët më të vegjël “sa më shpejt që të jetë e mundur, çështje javësh dhe jo muajsh”, pasi u paraqit për autorizim.
“Sidoqoftë, aftësia e agjencisë për të rishikuar këto paraqitje me shpejtësi do të varet pjesërisht nga cilësia dhe afati kohor i paraqitjeve nga prodhuesit”, shkruan ata.
Thirrjet për një vaksinë COVID-19 për fëmijët më të vegjël janë rritur më shumë muajt e fundit pasi rastet u rritën tek fëmijët.
Në këto teste, kishte 2,268 pjesëmarrës të moshës 5 deri në 11 vjeç, të cilët, ndonëse ndiqej akoma një regjim me dy doza, përdornin një dozë më të vogël se sa sasia e dhënë për njerëzit e moshës 12 vjeç e lart, për “sigurinë, tolerancën dhe imunogjenitetin” e fëmijëve më të vegjël.
“Në pjesëmarrësit 5 deri në 11 vjeç, vaksina ishte e sigurt, e ‘toleruar’ mirë dhe tregoi përgjigje të fuqishme neutralizuese të antitrupave”, thanë kompanitë në një njoftim për shtyp.
Kështu, Pfizer dhe BioNTech planifikojnë të ndajnë të dhënat e tyre me Administratën Amerikane të Ushqimit dhe Barnave, Agjencinë Evropiane të Barnave dhe rregullatorë të tjerë së shpejti dhe do të paraqesin një kërkesë për autorizim të përdorimit emergjent në Shtetet e Bashkuara.
Ndryshe, FDA miratoi vaksinën Pfizer, e cila tregtohet si Comirnaty, për njerëzit e moshës 16 vjeç e lart në gusht. Aktualisht ajo është autorizuar për përdorim urgjent tek fëmijët e moshës 12 deri në 15 vjeç.
Rezultatet nga dy prova të tjera në vazhdim – një i fëmijëve të moshës 2 deri në 5 vjeç dhe një i fëmijëve nga 6 muaj deri në 2 vjeç – priten së shpejti këtë vit, thanë kompanitë.
Pfizer gjithashtu ka marrë autorizimin e përdorimit urgjent nga FDA për të dhënë një dozë të tretë të vaksinës për ata 12 vjeç e lart.
