Një kompani bioteknike amerikane ka ndaluar miratimin e veçantë që kishte marrë për përdorimin e një ilaçi që po testohet si një trajtim i mundshëm për COVID-19, por thotë se po punon me Shtetet e Bashkuara dhe vendet e tjera për ta bërë ilaçin eksperimental më të disponueshëm në më shumë vende.
Remdesivir, një ilaç i prodhuar fillimisht për trajtimin e Ebolës, po kalon një numër provash klinike në SHBA dhe gjetkë për të përcaktuar sigurinë dhe efikasitetin e tij kundër sëmundjes së lindur nga koronavirusi, me rezultatet e para që priten në muajt e ardhshëm.
Shpresat janë rritur për ilaçin pasi u administrua te një pacient në Shtetet e Bashkuara në janar. Pacienti, i pari në Sh.B.A, pa kontakte të njohura me një burim infeksioni jashtë vendit, tregoi shenja përmirësimi brenda 24 orëve nga marrja e ilaçit.
Qysh atëherë, kompania Gilead Science e Kalifornisë e ka administruar ilaçin në rreth 250 individë në Shtetet e Bashkuara, Japoni dhe Evropë sipas procedurave të posaçme që lejojnë përdorimin e një ilaçi akoma të pa miratuar, kur nuk është në dispozicion asnjë alternativë tjetër e zbatueshme.
Por kompania thotë se ka qenë e mbingarkuar me kërkesa të tilla dhe se ka ndaluar përkohësisht procesin. Ndërkohë ajo thotë se po kërkon të kalojë në “programe të zgjeruara të qasjes”, ku mund ta bëjë ilaçin të disponueshëm tek një numër më i gjerë pacientësh, si në Shtetet e Bashkuara ashtu edhe jashtë saj.
Menjëherë pasi pacienti amerikan u trajtua me Remdesivir në janar, Gilead punoi me autoritetet amerikane për të dërguar sasi të mjaftueshme të ilaçit në Kinë për të lejuar deri në 500 pacientë të merrnin pjesë në provat klinike të kryera në spitalet në Wuhan.
Këto prova filluan në fillim të shkurtit, por rezultatet nuk priten deri në fund të prillit, ose në fillim të majit për shkak të “maskimit”, që do të thotë se studiuesit nuk do ta dinë deri atëherë se cilët pacientë morën ilaçin dhe cilët kanë marrë thjesht një qetësues.
Kompania Gilead nisi provat e veta klinike në fillim të këtij muaji, duke përfshirë 1.000 pacientë të konfirmuar me COVID-19 në gjithsej 17 vende, duke përfshirë Korenë e Jugut, Singaporin, Hong Kongun, Tajvanin dhe disa shtete amerikane. Këto prova nuk shoqërohen nga maskimet, kështu që rezultatet do të jenë më të shpejta.
Prova klinike të veçanta nga Instituti Kombëtar i Alergjisë dhe Sëmundjeve Infektive të Shteteve të Bashkuara (NIAID) kanë për qëllim studimin afatgjatë të efektiviteteve të ilaçit Remdesivir në luftën kundër COVID-19. Ky studim është duke u zhvilluar në 33 vende në Shtetet e Bashkuara, përfshirë vendet e goditjura më rëndë si Nju Jorku, Kalifornia dhe shteti i Uashingtonit. Studimi përfshin gjithashtu pacientë në Japoni, Korenë e Jugut, Singapor dhe Hong Kong dhe përfundon në vitin 2023.
Gilead, e cila fillimisht zhvilloi ilaçin Remdesivir për të trajtuar Ebolçn, thotë se e ka dhuruar ilaçin për provat klinike në të gjithë botën, dhe qeverisë së Shteteve të Bashkuara për të mbuluar trajtimin e personelit ushtarak amerikan dhe familjeve të tyre.
Kompania është kritikuar për kërkimin dhe marrjen e një statusi të veçantë për për ilaçin nga Administrata e Ushqimit dhe e Barnave në Sh.B.A. Ky status siguron zbritje të taksave dhe stimuj për patenta për kompani që zhvillojnë trajtime të cilat normalisht nuk do të ishin fitimprurëse për sëmundje të rralla.
Pas reagimeve në internet, që vunë në dukje se COVID-19 është vështirë të shihet si një sëmundje e rrallë në këtë pikë, Gilead i kërkoi FDA të tërhiqte statusin e veçantë.
Michael Felberbaum, një zyrtar i FDA-së, i tha Zërit të Amerikës se kompanisë iu dha statusi i veçantë për Remdesivir sepse i plotësonte kriteret në kohën e paraqitjes së kërkesës. Statusi është i disponueshëm për sëmundjet që prekin më pak se 200,000 njerëz në Shtetet e Bashkuara.
