Britania e Madhe u bë vendi i parë perëndimor që autorizoi një vaksinë kundër COVID-19, duke shënuar një moment kryesor në luftën globale kundër coronavirusit.
Vaksinës Pfizer/BioNTech i është dhënë autorizimi emergjent nga rregullatorët britanikë dhe dozat e para pritet të arrijnë nga fillimi i javës së ardhshme.
Britania ka qenë një nga vendet më të goditura nga pandemia, me numrin më të lartë të të vdekurve në Evropë dhe qeveria e saj është kritikuar ashpër për trajtimin e krizës, raporton cnn.
Por tani, britanikët kanë kapërcyer Bashkimin Evropian dhe Shtetet e Bashkuara me këtë njoftim.
Pse ishte e para Britania e Madhe?
Vaksinës iu dha autorizimi i urgjencës në Mbretërinë e Bashkuar nga rregullatori i saj i pavarur, Agjencia Rregullative e Barnave dhe Produkteve Shëndetësore (MHRA), e cila ka luajtur një rol vendimtar në proces.
MHRA filloi një rishikim rrotullues të të dhënave të Pfizer dhe BioNTech nga tetori, me çdo “paketë” të të dhënave të rishikuara sa më shpejt që të bëhen të disponueshme. Kjo i lejoi rregullatorët të shqyrtojnë të dhënat në detaje para se të dorëzohej një kërkesë përfundimtare për autorizim.
Sipas MHRA, një rishikim i dyfishtë “mundësoi të përdoret për të përfunduar vlerësimin e një ilaçi ose vaksine premtuese gjatë një emergjence të shëndetit publik në kohën më të shkurtër të mundshme”.
Kjo qasje ndihmoi në përshpejtimin e procesit të autorizimit dhe një rishikim zyrtar i të gjitha informacioneve të nevojshme filloi në Britani më 23 nëntor, duke çuar në njoftimin e së mërkurës.
Një qasje e ngjashme për rishikimin e vaksinave po përdoret nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA). EMA filloi procesin e saj të rishikimit të të dhënave Pfizer më 6 tetor dhe BioNTech dhe Pfizer paraqitën një kërkesë për të përfunduar procesin e rishikimit më 1 dhjetor. EMA ka thënë se do të përfundojë shqyrtimin e saj më së voni deri më 29 dhjetor.
Shtetet anëtare të Bashkimit Evropian nuk mund të shpërndajnë një vaksinë kundër COVID-19 derisa të mos autorizohet nga EMA dhe të nënshkruhet nga Komisioni Evropian, sipas rregullave të EMA.
Komisionit Evropian (KE) do t’i duhen më pas disa ditë për të përgatitur dokumentet ligjore dhe për të diskutuar vendimin e autorizimit me vendet anëtare, sipas një zëdhënësi të KE.
Sikurse në Britani të Madhe dhe BE, Pfizer gjithashtu ka aplikuar në Administratën e Ushqimit dhe Barnave të SHBA (FDA) për autorizimin e përdorimit emergjent për kandidatin e tyre të vaksinës. Kërkesa u paraqit më 20 nëntor.
Vaksinat e FDA-së dhe Komiteti Këshillimor i Produkteve Biologjike të Lidhura, një panel ekspertësh të pavarur, do të takohet më 10 dhjetor për të diskutuar aplikimin e Pfizer. Sipas një dokumenti të Operacionit Warp Speed të SHBA të marra nga CNN të martën, dërgesat e para të vaksinës së coronavirusit të Pfizer do të dorëzohen më 15 dhjetor, nëse vaksinës i jepet autorizimi i urgjencës.
Si funksionon vaksina mARN?
Vaksina Pfizer/BioNTech përdor një qasje të re për të bërë vaksina që përdorin ARN ose mARN të dërguarin. mARN është një fije e vetme e kodit gjenetik që qelizat mund të “lexojnë” dhe të përdorin për të bërë një proteinë.
Për këtë vaksinë, ARNi udhëzon qelizat në trup që të bëjnë një pjesë të veçantë të proteinave të virusit. Sistemi imunitar e sheh atë, e njeh atë si të huaj dhe përgatitet për ta sulmuar kur ndodh infeksioni aktual.
Cilat janë efektet anësore të vaksinës Pfizer?
Një grup i pavarur ka mbikëqyrur rezultatet e provave dhe efektet anësore nga vaksina. Pfizer dhe BioNTech thonë se nuk kishte efekte anësore serioze gjatë provave në shkallë të gjerë.
Deri më sot, Komiteti i Monitorimit të të Dhënave për studimin “nuk ka raportuar ndonjë shqetësim serioz të sigurisë në lidhje me vaksinën”, thanë kompanitë. I vetmi efekt anësor i dukshëm ishte lodhja në disa pjesëmarrës gjatë provave.
“E vetmja ngjarje e padëshiruar e gradës 3 (e rëndë) më e madhe ose e barabartë me 2 për qind në frekuencë pas dozës së parë ose të dytë ishte lodhja në 3.7 për qind pas dozës 2”, thanë kompanitë.
Paul Offit, profesor i pediatrisë në Spitalin e Fëmijëve të Filadelfias, i tha CNN-i të mërkurën se disa efekte anësore janë normale për vaksinat.
“Kjo do të thotë që përgjigjja juaj imune po funksionon për ju. Ju duhet të ndiheni mirë për këtë,” tha ai, ndërsa diskutoi efektet anësore.
Ai shtoi se nëse njerëzit përjetojnë efekte anësore nga doza e parë, atëherë nuk duhet të ketë “ndonjë vështirësi për t’u rikthyer për atë goditje të dytë, duke ditur që tani jeni në një pozitë shumë më të mirë për të luftuar këtë virus të tmerrshëm”.
A është e sigurt të marrësh më shumë se një vaksinë?
Prodhuesit e tjerë të ilaçeve, Moderna dhe AstraZeneca, gjithashtu kanë kandidatë premtues për vaksinat.
Qeveria e Mbretërisë së Bashkuar thotë se studimet janë duke u zhvilluar për të përcaktuar nëse vaksinat AstraZeneca dhe Pfizer/BioNTech mund të jepen në të njëjtën mënyrë në të dy dozat, pasi që “të dyja … bazohen në proteinën kulmore të virusit”, por deri më tani është e paqartë nëse kjo është efektiv.
“Nuk ka asnjë provë në lidhje me këmbimin e vaksinave të ndryshme COVID-19 edhe pse studimet janë duke u zhvilluar. Prandaj, duhet bërë çdo përpjekje për të përcaktuar se cilën vaksinë e ka marrë individi dhe për të përfunduar me të njëjtën vaksinë”, njoftoi qeveria britanike, megjithëse përjashtimet lejohen.
Udhëzimi shton se për njerëzit që kanë pasur një dozë dhe “marrin pjesë për vaksinim në një vend ku e njëjta vaksinë nuk është në dispozicion, ose ku produkti i parë i marrë është i panjohur, është e arsyeshme të ofrohet një dozë e vetme e produktit në dispozicion në vend, “megjithëse shton se ky opsion preferohet nëse individi” ka të ngjarë të jetë në rrezik të menjëhershëm të lartë ose konsiderohet se nuk ka gjasa të marrë pjesë përsëri.
